岗位职责：

1、负责环氧乙烷灭菌工艺的开发、确认、维护及日常管理。

2、负责制定年度验证计划，确保计划的准确率和及时率。

3、负责环氧乙烷灭菌设备、预处理、解析室的年度验证方案、报告的编制及验证的实施。

4、负责灭菌委托方的技术沟通，根据客户和法规标准的要求，编制环氧乙烷灭菌确认方案和报告，实施灭菌确认。

5、负责灭菌工艺相关文档的编制和维护，编制首次灭菌确认、再确认、追加确认、等效确认等方案和报告。

6、灭菌批记录的审核、灭菌过程异常事件的调查处理。

7、准备和协调灭菌相关的各类审核工作，灭菌关键物料供应商的定期审核。

8、负责收集和分析灭菌相关法规标准，保障灭菌相关体系合规性。

9、建立、维护和持续改进灭菌工艺程序文件、灭菌相关作业指导书、表单记录等文件。

10、上级领导委派的其他各项工作。


任职资格：

教育：

1、生物、化学、医药等相关专业，本科及以上学历。

2、经过ISO13485质量管理体系培训，有内审员证书。
经验：

1、3年以上环氧乙烷灭菌、确认相关经验，接受过相关培训。

2、熟悉ISO13485、ISO11135、ISO11138、ISO10993-7、ISO11737等灭菌相关标准。

3、具有环氧乙烷灭菌器操作、验证、微生物相关等知识或经验，精通EO灭菌设备验证（IQ、OQ）及产品PQ确认等确认活动。

4、执行力强，团队合作意识强，具有数据整理分析能力，良好的组织和沟通能力。

技能：

1、熟练使用Word,Excel,PowerPoint,Autocad等office系列软件。

2、英语书写和阅读熟练，能独立起草英文版确认方案和报告等文件


职位福利：五险一金、餐补、节日福利、带薪年假、周末双休、法定节假日