岗位职责
一、质量管理体系的建立、实施与维护
1.参与策划、搭建和维护项目整体的质量管理体系（如ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, GMP等），确保其适宜性、充分性和有效性。
2.协助组织制定、修订、审核和分发质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）。
3.确保质量记录得到规范填写、收集、归档、储存和保管，以满足可追溯性和法规要求。
二、质量管理体系的监控与测量
1.执行内部审核，发现不符合项并跟踪验证纠正和预防措施的有效性。
2.执行项目生产过程审核和产品审核。
3.协助筹备管理评审会议，收集输入资料，编写管理评审报告，并跟踪管理评审决议的落实情況。
4.收集、分析和监控质量目标、关键绩效指标（KPI）的达成情况，为体系改进提供数据支持。
三、不符合项、纠正与预防措施（CAPA）管理
1.协助对内审、客户投诉、生产过程等中发现的不符合项进行调查、分析和处理。
2.协助推动并管理纠正与预防措施（CAPA）流程，确保根本原因被准确识别，措施有效实施，并验证其效果，防止问题再次发生。
四、质量培训与推广
1.协助组织和实施面向全员的质量管理体系培训和宣传，提升公司的质量文化意识。
2.根据质量管理要求，对相关员工进行质量关键控制培训，确保相关员工理解并掌握与其岗位相关的质量体系文件要求。
任职要求
1.本科及以上学历，理工科、质量管理、生物、化学、药学等相关专业。
2.三年以上QA体系或相关岗位工作经验。
3.精通至少一项国际质量标准（如ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, GMP等）；熟练掌握 QC七大工具、5Why、8D、FMEA等质量工具和方法；出色的文件编写、审核和修改能力。
4.良好的沟通协调能力、逻辑分析能力和解决问题的能力。
5.原则性强，细致严谨，有责任心，具备团队合作精神和抗压能力。