1.负责维护和改进公司质量管理体系，确保符合中国NMPA及国际法规要求；

2. 督促和指导公司各部门贯彻执行质量体系文件，并对执行情况负责；

3. 监督生产过程质量控制，处理产品异常问题，推动不良事件调查及CAPA整改；

4. 参与产品注册质量相关资料的编写与审核，配合药监部门现场检查；

5. 负责供应商质量管理，参与供应商审核与评估；

6. 统计分析质量数据，定期输出质量报告，推动持续改进。

1.本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、质量管理等相关专业；

2.3年以上医疗器械行业质量工作经验，熟悉三类有源医疗器械质量管理；

3. 精通ISO 13485、GMP、医疗器械生产质量管理规范；

4. 熟悉风险管理（ISO 14971）、产品注册（如NMPA、CE）流程者优先；

5. 熟练运用QC工具（如FMEA、SPC、8D等）；

6. 具备内审员资格，有主导内审或外审经验；

7. 良好的文档编写及跨部门沟通能力；

8. 责任心强，逻辑清晰，具备风险意识和合规思维。