岗位职责:
1. 对研发、工程等部门提交的设计变更申请进行形式审查与合规性审核。
2. 判断变更的等级，核实所提交的验证资料、风险评估报告、注册影响评估等文件的完整性和符合性。
3. 监督变更流程的执行节点，确保变更未经批准不得实施，已批准的变更及时关闭。不负责变更的技术可行性审核或具体方案设计。
4. 支持搭建、维护和优化公司医疗器械设计变更管理的标准化体系，包括《设计变更控制程序》等管理制度的维护，各阶段的输入、输出标准及审批路径设置，确保流程符合质量管理体系（QMS）及法规要求。
5. 参与设计变更相关表单、模板的标准化设计（如变更申请单、风险评估报告模板等），并定期更新。
6. 负责设计变更全生命周期文档的归档管理，建立变更台账，确保变更记录具有完整的可追溯性。定期对变更记录进行统计分析，为流程优化提供数据支持
7. 确保变更相关的技术文件（图纸、BOM、规范等）在变更后得到及时、准确的更新与同步。
8. 配合内外部审核，提供设计变更管理相关的审核资料，并解释标准化流程的执行情况。
9. 参与PLM/PDM/ERP等系统中设计变更管理模块的配置与优化，将标准化流程固化到系统中。
10. 指导业务人员正确使用变更模板和系统，解答流程执行中的疑问。
任职要求:
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、标准化工程或相关专业。
2. 2年以上医疗器械行业质量管理体系、文档控制、流程管理或标准化相关工作经验，有放疗、影像医疗器械经验优先。
3. 必须具备设计变更（ECN/ECO）管理的实操经验，熟悉变更管理的闭环流程，熟悉PLM/PDM系统。
4. 有参与过医疗器械GMP现场审核或注册申报经验者优先，。
5. 法规标准： 熟悉ISO 13485质量管理体系标准，熟悉NMPA/FDA/CE等法规对设计变更和文档管理的具体要求。
6. 标准化能力： 具备优秀的逻辑思维能力，擅长梳理和优化业务流程，具备编写制度、SOP和作业指导书的能力。
7. 严谨细致： 极强的细节把控能力，能够敏锐发现文档和流程中的缺失、不一致或不合规之处。
8. 沟通协调： 具备良好的跨部门沟通能力。原则性强，能够坚定地执行标准，并推动研发人员按规范流程办事。
9. 具备良好的抗压能力和服务意识。