岗位职责：
1、熟悉制药行业关键法规（如FDA 21 CFR Part 11、ISPE指南），掌握数据完整性和计算机化系统验证要求，能够识别设备全生命周期的风险识别以及措施制定
2、经历应对国内外相关审计，主导过偏差调查（Deviation）、变更控制（Change Control）和CAPA（纠正与预防措施）的制定与实施。
3、能够应用风险评估工具（如FMEA）识别系统运行中的潜在风险，制定控制策略，能够定期审核SOP（标准操作规程）和培训计划，确保团队技术能力与法规更新同步
4、能够负责计量管理规程文件的制定和升级，熟悉制药企业计量分类原则，建立计量台账统一管理，符合GMP要求和FDA要求
5、有自校计量实验室建立和管理经验
6、能够负责计量器具、标识和计量室的日常管理购置和维护