一、核心职责

1．生产进度与工艺改善实施

（一）生产计划与预算管控：根据生产体系的工作目标，制订分解月度计划，确保生产过程正常运行及成本预算的有效控制；

（二）生产组织协调：监控生产能力，调配生产作业，对生产过程中发生异常问题，组装协调相关人员采取措施加以解决；

（三）优化生产工艺流程、作业指导书（SOP）和测试规程，确保生产过程的标准化、可重复性和高效率；

（四）负责生产设备的日常维护与管理，保障生产活动的稳定进行；

（五）推进和完善现场管理制度，实现生产车间标准化管理.

2．质量控制与管理合规的实施

建立、实施并维护公司质量管理体系，以确保其符合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485法规的要求。

（一）负责和监控公司质控体系的实施，包括制造过程的体系文件、批记录、检验规范等；

（二）对产品要有较强的质量控制和风险意识，规范和优化SOP、SMP、STP等标准管理流程，推行了过程质量细节的管理理念；

（三）监督项目产品的检验和试验工作，对原材料、过程品、成品进行严格质量把关，控制不合格品；

（四）协助与产品相关的质量问题的分析和整改；

（五）组织实施偏差处理、纠正与预防措施（CAPA），推动质量体系的持续改进;

（六）负责和协助项目研发对供应商进行评审，确保外购件质量。

二、任职要求

1．学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、自动化、精密仪器等相关工科专业背景。

2．工作经验：

（一）5年以上医疗器械行业经验，兼具丰富的生产实操和质量管理经验。有亲手组装、调试复杂医疗仪器（如诊断设备、治疗设备、有源设备） 的成功经验者优先。

（二）至少2年质量管理经验，熟悉产品注册和体系考核流程。有质量负责人任职经验或成功主导通过NMPA体系考核者尤佳。

3．核心技能：

（一）强大的动手能力：能看懂机械图纸和电路图，熟练使用万用表、示波器等工具，具备出色的故障排查和解决能力。

（二）深厚的质量知识：精通GMP、ISO 13485，熟悉有源医疗器械相关标准。

（三）项目管理能力：能够以任务导向，并行管理生产和质量两条线的工作，确保项目里程碑按时达成。

4．能力素质：

（一）结果导向：以交付合格产品和通过权威认证为最终目标，能承受压力，享受挑战。

（二）严谨细致：具备极强的责任心和原则性，对质量和安全有近乎偏执的追求。

（三）卓越沟通：能够高效协调研发、生产、采购等多部门协作。

三、薪酬范围：1.2w-1.6w