1、熟知CGMP中设备管理相关内容,熟知仪器设备管理体系文件和记录;熟知水系统、空调系统、压缩空气系统、蒸汽系统、冷冻水等配套公用系统的运行原理,能独立编写配套公用系统的SMP、SOP文件。
2、协助设备的开箱、安装、调试、验收、维修、报废处理等工作的实施。
3、协助设备验证,设备安装确认(IQ)、运行确认(OQ),协助完成性能确认(PQ)。相关资料进行整理,建立设备档案。
4、参与仪器设备年/月维护保养计划的制定及实施工作;
5、协助计量管理工作实施。按照校验计划完成公用系统仪器仪表校验。
6、负责公用系统的日常操作、定期监测、运行记录填写、记录整理及归档,负责公用系统日常清洁。
7、具备1~3年药品生产公用系统操作、运维经验。