职位描述编制定期风险评价报告，向监管部门报告
编制年度自查报告，向监管部门报告
组织内审工作，形成内审报告
支持外部体考、飞检、监督检查等工作
辅导研发进行文件输出，审核DHF、DMR文件，提出整改意见
文件受控、分发、作废管理
文件编码管理、发放
物料编码管理、发放
监督各部门体系运行，对体系运行情况进行总结，提出整改意见

职位要求教育背景（学历、专业） 本科及以上，生物工程、软件工程、质量管理专业
资格证书（如适用） 13485内审员证书，不良事件培训证书
工作年限 3-5年
行业经验 2-3年
性格外向，擅长跨部门沟通，熟悉医疗器械行业法规、标准。