岗位职责
体系搭建：负责从0到1建立流式抗体试剂的生产体系、CMC工艺开发体系、质量控制体系。
生产管理：主导GMP车间建设、设备选型、工艺放大与转移，确保产品顺利实现规模化生产。
质量体系：建立并维护符合GMP、ISO13485等法规的质量管理体系，主导内外部审计。
团队建设：组建并培养生产、工艺、质量团队，建立人才梯队。
成本与交付：控制生产成本，提升效率，确保产品按时交付并具备市场竞争力。
技术升级：持续跟踪行业技术动态，推动工艺优化与技术创新。
体系规划与落地：制定生产体系搭建路线图，明确各阶段里程碑并推动执行。
跨部门协同：与研发、注册、市场等部门紧密合作，确保产品从研发到生产的顺利转化。
质量文化塑造：定期组织质量评审会议，推动偏差调查、CAPA、变更控制等流程闭环。
精益生产推进：在生产中推行5S、可视化管理、OEE提升等精益工具。
供应链构建：主导关键物料供应商的开发与管理，确保供应链稳定可靠。
人才培养与激励：定期与核心骨干进行一对一沟通，制定个人发展计划，提升团队凝聚力。
任职要求
生物技术、生物工程、制药工程等相关专业硕士及以上学历，博士优先
10年以上生物制药/生物试剂行业经验，其中至少5年在生产管理或体系搭建岗位
必须具有从0到1搭建生产体系的成功经验
精通流式抗体或类似蛋白类试剂的生产工艺（如细胞培养、蛋白纯化、标记、质检等）
熟悉CMC全流程，具备工艺开发、技术转移、规模放大经验
具备GMP/ISO13485体系建设与认证经验
熟悉国内外相关法规（如NMPA、FDA、CE）
战略思维：具备全局视野，能制定并执行生产战略
领导力：能组建并带领跨职能团队
问题解决：善于系统性分析并解决复杂问题
沟通协调：具备优秀的跨部门、跨层级沟通能力
抗压能力：能适应创业公司快节奏、高压力环境
英语六级或同等水平，能熟练阅读英文技术文献、撰写技术文件
汇报对象：创新试剂负责人，CEO
下属团队：生产、工艺开发、质量控制、供应链等
薪资结构：固定月薪 + 绩效奖金 + 年度奖金 + 股权/期权（可选）
偏好背景：有创业公司或从0到1建厂经验者优先
特殊加分项：具备流式抗体产品从研发到上市全流程经验者优先