职位描述
岗位职责:
1、遵照GCP、法律法规、临床试验方案、项目计划及公司要求,按时完成研究中心的启动、常规监查和中心关闭;
2、调研、选择、提供研究中心和研究者相关信息,确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验;
3、协助在计划时间内获得研究中心机构立项及伦理委员会批件,并签订临床试验合同;
4、按照项目计划,进行试验前的拜访,组织、筹备和主持启动会议,做好会议计划、会议记录及会议签到,负责在临床试验前培训研究者,就研究的设计、药物和研究计划与医院人员进行沟通,负责试验启动及进度跟踪,使其详细知悉方案规定和操作要求;
5、按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验,就临床出现的相关问题与试验团队保持密切的沟通,协助研究者及时完成数据质疑,核实知情同意过程,确保受试权益,核实原始数据,确保数据真实、准确、完整;
6、管理所负责研究中心试的物资,包括试验用药品、试验文件及试验的相关设备,及时、完整地收集研究相关资料;
7、协助研究中心进行不良事件/严重不良事件的报告,并跟踪随访;
8、实时撰写研究中心监查访视报告,记录并跟进解决问题,及时处理各种突发事件;
9、维护好各临床中心机构、伦理及科室关系。
任职要求:
1、医学、药学相关专业,本科及以上学历,药师、护士及医疗技师优先考虑;
2、3年CRA经验以上,有细胞治疗项目经验者优先;
3、具有良好的时间管理能力、沟通能力、英语读写能力、分析和解决问题的能力,熟悉办公常用软件的使用;
4、能够独立承担工作,具有良好的抗压能力和执行力,以及良好的应变、沟通和协调能力,为人诚实、细致、严谨,有较强的责任感。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕