职位描述
资质要求
QA经理应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。熟悉国内GMP相关要求。
2.2主要职责
1)辅助质量负责人完善公司质量体系并确保质量体系的有效运行;审核相关质量文件。
2)审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
3)审核持有品种的工艺规程、操作规程等文件;
4)在产品在上市放行前对生产放行批资料进行审核,确保生产用物料来源于合格供应商名单,使用前完成了相关的检验和放行;生产过程与注册工艺一致,物料平衡符合要求。
5)审核所有与质量有关的变更、偏差、异常结果调查;确保所有偏差、变更和检验结果异常已经过调查并得到及时处理。
6)负责公司的质量风险管理,组织企业相关质量风险识别、风险评估和风险控制活动。
7)参与公司内部自检,并组织对经营企业、供应商等与持有药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规的质量体系;初步评估合格物料供应商。
8)参与所有与批准产品质量有关的投诉、退货和返工的调查过程,并得到及时、正确的处理。
9)组织完成产品质量回顾分析;按照年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况进行汇总整理,交质量受权人批准后上报。
10)参与本公司质量保证人员进行必要的培训和继续培训,监督受托企业所有与生产、质量管理相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据产品和工艺的实际需要调整培训内容。
11)负责建立公司验证管理体系,参与所有验证过程,审核验证结论等。
12)参与或负责药品研发和技术改造,负责对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
13)其他领导交代的临时事项。
2.3工作要求:
1)能够接受外派2-3年(吉尔吉斯斯坦),外派结束后可以根据个人发展留在当地或者回国进入青岛力腾发展。外派期间公司负责食宿,工资增加驻外补贴。
2)外派企业简介:日照众泰投资合伙企业与青岛力腾等合作企业在吉尔吉斯斯坦卡拉巴尔塔市合资成立标准药业集团有限公司,共同投资建设医药制剂项目。项目建设地点位于吉尔吉斯斯坦卡拉巴尔塔市,主要年产各类大容量注射剂1亿瓶;年产解热镇痛类、降脂降糖类、胃肠道类固体口服制剂10亿片(粒);明胶3000吨,药用胶囊10亿粒。同时生产经营医疗器械,开发新药和中药种植加工等项目。项目计划总投资4120万美元。项目总占地面积约11公顷,建筑面积50000多平方米,项目于2024年6月启动建设,2025年12月份一期项目(大容量生产线)完工并投入运营。2027年10月全面建成投产,建设期五年;目前公司已经有员工30余人,其中中国人占比50%。
3)薪资待遇:6000-10000元(如外派,每月另外增加驻外补贴5000-10000元/人民币)
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕