岗位职责：
1.核心职责（概要职责）
（1）协助医疗器械生产单位的质量管理体系的构建与运行维护，确保体系覆盖研发、生产、检验、仓储、销售全流程。
（2）体系内部审核、管理评审及外部审核（监管部门检查、第三方认证、客户、供应商）的审核对接工作，保障体系运行合规性与有效性。
2.日常工作内容
（1）协助医疗器械生产单位的质量管理体系的构建与运行维护；
（2）负责收集解读医疗器械相关法律法规与国家政策。
（3）负责体系文件编写，文件标准化及文控管理。
（4）负责流程梳理与监督改善，组织内外部审核.管理评审等。
（5）负责医疗监管部门及认证机构的外部审核与飞行检查，追踪不符合项并改善回复。
（6）负责医疗相关供应商/加工厂导入体系稽核与例行稽核。
（7）负责汇总.分类.整理.归档相关部门法规.文件.技术资料。
任职要求：
1、本科及以上学历。英语四六级，药学、分析化学、材料科学、生物医学工程等与药械相关理工科。
2、3-5 年以上医疗器械行业质量管理体系工作经历，具备医械QMS 结构性思维逻辑。
3、认证经验：具备欧盟CE（MDR）、FDA（QSR 820）认证全流程参与经验，能独立主导或核心参与认证申报、审核对接及整改工作者优先。
4、产品经验：要求植入/介入等无菌产品，同时具备无菌和有源优先。
5、专业能力：熟悉ISO 13485、GMP、MDR、QSR 820等国内外医疗器械相关法规标准；掌握质量体系审核、过程验证、CAPA管理等核心工具与方法；具备较强的问题分析、沟通协调及项目推进能力。