体外诊断生产企业仪器工程师岗位职责
体外诊断（IVD）仪器工程师核心负责公司IVD检测仪器的生产装配、调试校准、故障维修及工艺优化，保障仪器生产过程合规、性能达标，同时支撑生产交付与现场技术保障，匹配医疗器械生产规范及产品质量要求。
一、生产装配与工艺执行
1. 严格按照仪器生产工艺规程、作业指导书完成IVD检测仪器的零部件装配、整机组装，确保装配操作规范、工序衔接顺畅。
2. 执行生产过程中的工艺核对，把控装配细节，杜绝错装、漏装，保证产品装配一致性，配合完成装配工序的首件检验、过程巡检。
3. 参与生产装配现场的6S管理，保持工位整洁，规范物料、工具及半成品摆放，符合生产现场合规要求。
二、仪器调试与校准验证
1. 负责IVD仪器的整机调试、性能校准及功能验证，依据产品技术标准和校准规程，完成精度、灵敏度、稳定性等核心指标测试。
2. 记录调试校准数据，填写批生产记录、调试报告等文件，确保数据真实、完整、可追溯，配合质量部完成成品检验。
3. 针对调试过程中出现的性能偏差，及时排查原因并完成调整，确保仪器各项指标符合出厂标准。
三、故障排查与维修处理
1. 负责生产过程中装配、调试环节的仪器故障排查与维修，快速定位机械、电气、软硬件等方面的问题并制定解决方案，保障生产进度。
2. 处理客户反馈、市场退回的仪器故障问题，完成返修、检测及复校，分析故障根源并形成报告，为工艺改进提供依据。
3. 维护生产用检测工具、校准设备，定期检查其精度和可用性，及时报修或送检，确保调试校准工作有效开展。
四、工艺优化与技术支持
1. 参与IVD仪器生产工艺的优化与改进，收集装配、调试过程中的问题反馈，提出工艺简化、效率提升、降低损耗的合理化建议。
2. 配合研发部门完成新产品仪器的工艺转化、中试装配及调试，协助制定量产阶段的作业指导书和校准规范。
3. 为生产班组提供装配、调试相关的技术指导，解决生产现场的技术难题，提升一线员工的操作技能。
五、设备与物料管理
1. 负责生产用装配工具、专用夹具、测试设备的日常管理，包括领用、登记、维护及归还，建立简易管理台账。
2. 核对生产装配所需零部件的规格、型号及质量，发现物料不良及时反馈至采购、质量部门，杜绝不合格物料投入生产。
3. 规范仪器零部件、半成品及成品的防护与存放，避免因搬运、存储不当造成产品损坏。
六、文档与合规管理
1. 严格遵守医疗器械GMP及公司质量体系要求，规范填写生产、调试、维修等所有相关记录，确保文档与生产过程同步、可追溯。
2. 参与生产环节的偏差调查、纠正预防措施制定，配合质量部完成内审、外审、飞检等合规检查工作。
3. 整理仪器调试、故障维修的技术资料，形成案例库，为部门技术沉淀和员工培训提供支持。
七、团队协作与其他工作
1. 配合生产部经理完成生产计划，协调与质量、研发、采购等部门的工作衔接，保障仪器生产交付效率。
2. 参与部门内部的技术培训、生产复盘，提升自身及团队的专业能力、质量意识和合规意识。
3. 关注IVD仪器相关的技术发展和行业规范，完成公司交办的其他仪器生产技术相关工作。