工作职责:
1.药物开发策略制定阶段:参与制定药物的疾病定位论证,与临床专家、CDE审评专家等沟通,确保疾病方向符合法规和市场需求;
2.临床试验阶段:负责参与设计临床试验方案,包括试验目的、受试者选择标准、给药方案、观察指标等。
3.负责药物研发涉及医学相关部分的资料调研、撰写、审核等,解决药物研发过程中的医学相关问题;
4.完成领导交办的其他工作。
任职资格:
一、专业要求
1.临床医学相关专业
2.硕士研究生
二、专业技能
1.具有较好的医学知识功底(消化和呼吸方向优先)
2.熟悉药品注册管理办法、GCP法规、临床试验等相关法规。
三、工作经验
具有3年以上药物研发医学相关工作经验
四、综合素质
1.强烈的责任感,学习能力强,良好的团队合作经验,抗压能力强;
2. 适应出差。