1、
岗位职责

a)
组织各部门完成质量体系的搭建，并根据实际运行情况和法规等要求进行体系维护。

b)
指导团队进行生产和分析过程的质量监控，组织偏差调查和CAPA制定，对调查结果和CAPA措施进行评估跟进。

c)
负责物料和服务供应商的审计和评估，定期对供应商的质量表现进行回顾。

d)
负责官方GMP现场检查的资料准备，问题回答和整改跟踪。

e)
制定GMP自检计划，定期组织相关人员进行自检，并跟进缺陷整改。

f)
关注国内外GMP 法规的更新和变化。

g)
完成公司安排的其他工作。

2、
任职要求

a)
药学、生物、药物制剂或制药工程等相关专业本科及以上学历。

b)
有药品生产企业体系、现场或合规质量管理5年以上工作经验和至少2年QA经理经验，有无菌制剂生产或验证等工作经验者优先。

c)
熟悉国内外药品生产相关法规、标准和指南，能够准确理解和运用法规指导工作。

d)
够能独立解决问题和处理突发情况，独立应对GMP审计。

e)
良好的责任心和团队合作精神，具备良好的沟通能力、组织协调能力和抗压能力。

f)
工作地点为上海临港生命蓝湾十期园区。

3、
岗位福利

a)
工作日早、午餐、加班晚餐或餐费补贴。

b)
除国家规定的社会保险外，转正后还额外提供补充公积金。

c)
大病医疗和住院保险。

d)
每年安排一次健康检查（当年新入职员工除外）。

e)
生日慰问卡、员工婚育礼金、团队拓展活动等。

f)
法定假期按照相关国家和地方最新法规执行。

4、
教育背景

a)
本科及以上学历，药学、生物、药物制剂或制药工程等相关专业毕业。

5、
行业经验

a)
有药品生产企业体系、现场或合规质量管理5年以上工作经验和至少2年QA经理经验，有无菌制剂生产或验证等工作经验者优先。

6、
岗位经验

a)
熟悉国内外药品生产相关法规、标准和指南，能够准确理解和运用法规指导工作。

够能独立解决问题和处理突发情况，独立应对GMP审计。