1. 全生命周期设施管理

l 负责厂房（ISO 13485）及实验室的设施、设备规划、选型、引入与验证工作。

l 主导制定并严格执行设施设备的维护保养计划、校准计划及日常巡检制度。

l 负责或协调完成设施设备的确认/验证工作（如IQ/OQ/PQ）及年度再验证。

2. 洁净环境体系保障

l 确保洁净区域环境的温湿度、压差、悬浮粒子、微生物限度等关键参数持续符合法规及内控标准。

l 主导HVAC系统、纯水系统、压缩空气系统、冷冻干燥系统等关键公用设施的运行、维护与优化。

3. 合规与风险管理

l 确保所有设施设备管理活动符合《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485相关法规要求。

l 主导偏差调查、变更控制及CAPA措施的有效实施，应对各类审计与检查。

l 建立健全应急预案，快速响应并处理设施设备异常事件，保障运营安全。

4. 管理与持续改进

l 针对其他部门，负责设备设施的操作技术、日常维护保养和突发事件应急预案的培训。

l 推行精益管理理念，识别效率提升点，主导节能降耗、效能提升等改进项目。

l 管理与协调外部服务供应商，确保其服务质量和合规性。

1. 必备条件：

l 学历专业：机械工程、暖通空调、电气自动化、制药工程等相关专业大专及以上学历。

l 工作经验：具备5年以上在制药、医疗器械、生物技术、半导体等行业中，负责洁净厂房与实验室设施设备管理的经验，其中至少2年为主管及以上岗位经验。

l 专业知识：

o 精通洁净室原理、HVAC系统控制逻辑及洁净区相关公用设施。

o 熟悉GMP法规体系及设备验证、校准管理流程。

o 具备良好的文件撰写能力，能熟练编制和维护SOP、维护记录、验证方案与报告等。

l 核心能力：具备卓越的沟通协调能力、强烈的责任心和严谨的问题分析能力。

2. 优先考虑条件：

l 熟悉医疗器械等相关法规，并有成功应对监管机构体系考核的经验。

l 主导或深度参与过设施改造、新建项目或重大系统升级项目。

l 具备ISO 13485内审员等相关证书。

l 具备独立进行数据分析处理的能力。