轧盖工程师（或技术员）主要负责药品包装过程中轧盖工艺的技术支持、设备管理与质量控制，确保产品密封性符合GMP标准。

• 轧盖工艺优化：负责注射剂等无菌制剂在轧盖环节的工艺参数摸索与持续优化，确保轧盖密闭性和外观负责质量要求。


• 设备维护与调试：负责轧盖机（如西林瓶轧盖机）的日常维护、故障排查、技术改造及新设备安装调试，保证设备高效运行。


• 技术支持与验证：参与轧盖工序的工艺验证（如PPQ）、设备确认（IQ/OQ/PQ），编写相关技术文件，确保符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。


• 质量控制与偏差处理：监控轧盖过程中的关键质量指标（如密封性、扭矩检测），对出现的偏差进行调查分析（如通过鱼骨图、5Why法），提出纠正预防措施（CAPA）。


• 跨部门协作：与生产、质量、工程等部门协同工作，支持新产品上线或包装变更中的轧盖适配性评估。


• 操作培训与SOP制定：制定并更新轧盖岗位的标准操作规程（SOP），并对操作人员进行技术培训和指导。

冻干工程师（或技术员）主要负责药品冻干（冷冻干燥）工艺的技术支持、设备管理与过程控制，确保无菌制剂的稳定性与质量符合GMP要求。

• 冻干工艺开发与优化：负责注射用冻干粉针产品的冻干曲线开发（包括预冻、一次干燥、二次干燥阶段），优化升温速率、真空度、搁板温度等关键参数，防止产品萎缩、喷瓶、含水量超标等问题。


• 冻干设备操作与维护：管理冻干机的日常运行、预防性维护、故障排查及技术改造，确保设备性能稳定，符合无菌生产环境要求。


• 工艺验证与确认：主导或参与冻干工艺的验证工作，包括设备确认（IQ/OQ/PQ）、工艺验证（PPQ）、除菌过滤验证和容器密封性测试，编写并审核相关技术文件。


• 偏差调查与CAPA实施：对冻干过程中出现的异常（如温度偏离、真空泄漏、产品外观不合格）进行根本原因分析，制定纠正与预防措施，并跟踪闭环。


• 热力学与传热测试：执行冻干机的空载/满载温度分布测试（空载热分布、满载热穿透）和冷媒系统均匀性评估，确保腔室内温度一致性。


• 新产品导入支持：配合研发部门完成新产品的中试放大和工艺转移，评估冻干周期在生产规模下的可行性与稳健性。


• SOP编写与培训：制定冻干岗位的标准操作规程、清洁规程及应急处理流程，并对生产操作人员进行技术指导和培训。

同时具备轧盖和冻干两种岗位技能的优先考虑，轧盖实操是基本要求。