1、负责生物制药 工厂质量运营活动合规 审计管理：
 监管当局和昭衍对工厂审计的组织、实施和缺陷CAPA跟进
 客户对工厂审计的组织、实施和缺陷CAPA跟进
 工厂自检的组织、实施和缺陷CAPA跟进
 对审计SME的培训和资格确认
 法规差距分析的实施和CAPA跟进
 客户问卷调查的填写和跟进
 质量升级的管理
 现场质量巡视的管理
2、供应商质量管理
 供应商分级和服务/物料级别管理
 供应商确认和再确认
 供应商的质量监控和质量绩效评估
 供应商年度审计计划
 供应商质量协议
 供应商清单
 供应商变更通知管理
 客户供应商的确认管理 质量审计工作符合中国和欧美GMP等要求，做到合规检查无严重缺陷项；
3、领导交办的其他事项
任职要求：
教育背景： 生物技术、生物工程、药学等相关专业，本科学历
工作经验 ：
1、 8年以上的制药企业相关工作经验，5年以上质量管理工作经验，3年服务于外资医药企业和生物制品企业的经验优先考虑
2、 有抗体行业的工作经验
3、 有国内外GMP检查经历
专业知识及技能：
1、 了解质量审计相关的工作，如监管当局检查、客户审计、自检等；
2、 拥有较强的GMP合规意识
3、 熟悉国内外制药行业法规指南，熟悉使用计算机及各类办公软件。
能力要素:
1、 责任心强、积极主动、学习能力好、良好的沟通能力；
2、 身体健康，没有不能从事相关工作的疾病，符合GMP法规对身体健康状况的要求；
3、 遵纪守法，自觉遵守公司各项规章制度；
4、 抗压能力强、原则性强。
办公系统软件 Office
语言要求 • 良好的英语听说读书写能力。