职责描述：

负责公司研发到IND阶段质量管理工作并承担相应的质量责任，包含GMP、GMPLIKE和CNAS体系

1、 体系搭建：从生物药物研发阶段的实际需求出发，参照CNAS和公司GMP体系管理要求，完成研发部门质量体系搭建与运行；

2、 体系运营：负责研发阶段质量体系运行、维护与提升，如：文件全生命周期的流转控制；处理各项质量事件；研发阶段生产现场监控的管理；作为负责人牵头完成研阶段自检与质量体系年度回顾等。

3、合规管理：负责研发实验室、QC实验室等研发阶段实验室的合规管理，提升实验室的合规性；

4、外部审计：负责支持官方机构（GMP、NMPA、EMA、FDA、CNAS）及客户对研发部门的审计，例如：客户项目审计、体系审计、CFDA 远程溯源及现场审计，按时回复审计发现项，跟进整改；

任职要求：

1、统招本科及以上学历，医药、化学、生物学等相关专业；

2、10年以上医药行业质量管理工作经验，5年以上QA团队管理经验；有GMP、CNAS、CMA等质量管理经验和研发GMP管理经验；

3、有生物药物如抗体、ADC、疫苗等产品质量管理经验；

4、有项目管理经验、精益运营经验者优先

5、有LIMS系统搭建或维护经验证优先

6、优秀的沟通和协调能力，具有较强的解决问题能力及工作的主动性；

7、有良好的对外沟通能力及汇报能力，可以和国内外的审计机构及外部合同工厂建立良好的沟通；

8、身体健康，没有国家GMP 等法规规定的不能从事本岗位的疾病；

9、遵纪守法，遵守公司规章制度；