1、根据CDE的质量研究技术指导原则，完成质量研究的相关试验方案制定并实施，确保研发项目按进度顺利完成，并做好项目质量研究的技术转移；

2、负责并指导组内项目质量研究相关文献调研，对质量标准、分析检测相关文献进行查询、汇总和整理；

3、负责并指导组内项目质量项目分析方法的开发及验证工作；

4、根据产品质量要求，负责并指导建立产品质量标准相关实验工作；

5、完成稳定性研究相关实验工作，审核组内稳定性实验方案；

6、撰写并指导组内质量研究和稳定性研究相关部分的CTD资料；

7、负责药品注册及现场核查质量研究相关工作；

8、在项目结题后配合相关部门将申报资料及原始记录整理存档；

9、负责对组内分析人员进行技术指导与培训；

10、协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题；

11、配合进行原料、制剂产品研发过程中技术文件和相关SOP的编