工作职责
1.带领团队完成研发项目需要的分析方法开发、验证与质量研究工作。
2.带领团队完成研发项目相关文案工作，如标准操作规程、管理规程、质量标准、验证方案、验证报告、项目总结、注册资料等。
3.协助部门领导和带领团队对接项目需要的或部门管理需要的内外沟通。
4.协助部门领导和带领团队完成研发分析实验室仪器设备维护管理和实验室EHS管理。
5.协助部门领导进行资源调配和带领团队完成研发项目日常分析支持工作。
6.组织或协助部门领导进行组员培训培养工作和考核工作。
7.协助部门领导进行人才招聘的面试考核工作
8.上级领导交代的其他事宜
任职资格
1、项目经验：具有3个以上完整ANDA\NDA\IND交付经验，有2个以上欧美申报经验。
2、管理方面：具有5人以上小组团队管理经验（3年以上）或能力
3、专业技能：掌握一般API质控方法开发和质量标准制定（包括杂质控制、理化常数、元素杂质、基毒等），具有解决方法开发等问题的能力，尤其是色谱。熟悉国内外注册资料撰写要求，具有相关经验。
4、数据分析水平：对于数据方差、分布趋势等有一定敏感性和分析鉴别出潜在问题的能力。
5、解决技术问题和创新能力：懂得借鉴他人理论成果，减少探索次数。
6、合规和质量体系：充分了解数据完整性管理的基本要求，并有丰富的实践经验，对制定质量标准、分析方法验证方面的法规有较好的理解。
7、文档、报告、客户沟通：对高效撰写高质量文档有深入的认识，能主导客户项目会议，在技术、进展、工作范围上使得客户满意
8、英语技能：日常熟练流利。