1. 产品规划与开发
- 负责LDT检测产品（如肿瘤NGS panel、遗传病筛查、感染病检测等）的全生命周期管理，从需求分析到商业化落地。
- 调研临床与市场需求，制定LDT产品开发策略，明确技术路径（如测序平台、生信分析流程）。
- 协同研发团队完成 LDT方法设计、性能验证（APV）及临床验证，确保符合CAP/CLIA或国内《医疗机构LDT管理办法》要求。
2. 法规合规与质量管理
- 主导LDT产品的注册备案或豁免申请，跟踪FDA、NMPA等监管政策动态，确保合规性。
- 建立并维护LDT产品的质量管理体系（SOP、风险控制文档），配合实验室通过ISO 15189/CAP认证。
- 处理产品上市后的 不良事件与改进，主导变更控制（如引物优化、生信算法升级）。
3. 市场推广与商业化
- 制定LDT产品的市场定位、定价策略及商业模式（如LDT服务收费、IVD转化路径）。
- 支持销售团队，提供 技术培训和临床价值宣讲（如与医院病理科、肿瘤科合作）。
- 分析竞品动态，挖掘差异化优势（如检测灵敏度、报告周期、成本控制）。