岗位职责：

1. 全面负责神经介入类医疗器械临床试验项目的全生命周期管理，涵盖项目启动、中心筛选与洽谈、伦理审查、试验执行、质量监控、数据管理、统计分析及总结报告撰写等各个关键环节，确保项目严格遵循临床试验方案、GCP规范及相关法律法规要求。

2. 根据公司规划，制定科学合理的临床试验项目计划，明确项目里程碑、资源分配及预算方案，并精准把控项目进度，及时识别并解决项目推进过程中的各类风险与问题，保障项目按时高质量交付。

3. 主导临床试验核心文件的编制与审核工作，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表（CRF）及临床试验总结报告（CSR）等，确保文件内容的科学性、合规性与完整性。

4. 搭建并维护内外部沟通协作体系，协调公司内部研发、质量、生产等跨部门资源，同时与研究中心（PI及研究团队）、伦理委员会、CRO/SMO等外部合作方保持高效沟通，建立良好合作关系，保障项目信息传递准确及时。

5. 负责项目质量控制与风险管理，制定质量控制计划，定期开展项目监查与稽查工作，确保试验数据的真实性、完整性和可溯源性；针对项目中出现的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等安全信息，及时组织评估并按法规要求上报。

6. 负责项目团队的管理与培训，明确团队成员职责分工，组织开展GCP及项目专项培训，提升团队专业能力与执行力，营造高效协作的团队氛围。

7. 跟踪医疗器械临床试验领域法规动态及行业前沿技术，确保项目执行过程始终符合NMPA等监管机构的最新要求，为产品注册申报提供有力支持。

任职要求：

1. 教育背景：本科及以上学历，临床医学、生物医学工程、药学、护理学等相关专业，具备扎实的医学及医疗器械专业知识基础。

2. 工作经验：3年及以上医疗器械临床试验项目经验，且必须主导或核心参与过以下至少2类神经介入类产品的临床试验项目：颅内取栓支架系统、脑血管药物洗脱支架、血栓抽吸导管、可吸收流体明胶基质、颅内全显影支架、血流导向支架系统；拥有三类医疗器械临床试验项目完整管理经验者优先。

3. 专业能力：熟练掌握医疗器械临床试验全流程管理技能，深入理解GCP及NMPA相关法律法规，具备独立制定项目计划、把控项目质量及应对风险的能力；具备优秀的临床试验方案设计、数据审核及总结报告撰写能力。

4. 综合素养：具备出色的跨部门沟通协调能力、团队管理能力及问题解决能力，能有效协调内外部资源推动项目进展；工作严谨细致，具备高度的责任心、抗压能力及职业素养，能适应项目所需的偶尔出差。

5. 其他要求：持有PMP认证、GCP培训证书者优先；具备良好的英文读写能力，能熟练阅读英文医学文献及临床试验相关文件。