岗位职责：

1. 具体负责公司临床项目的计划、开展和管理、协调等；
2. 协助上级设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料；
3. 协助上级开展研究单位的调研筛选、协议谈判，召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品、资料及随机物品；
4. 负责临床试验的实施和监查工作，跟踪协调，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验，确保试验符合伦理要求、试验数据科学可靠并及时收集，确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作，负责临床总结报告的撰写；
5. 掌握各中心临床进度，督促临床方案实施，及时妥当处理AE和SAE，解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据；
6. 按照监查计划定期对研究中心进行实地监查，并在规定的时间内完成监查报告，同时将访视的详细情况报告上级，使上级随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题；
7. 协助上级完成产品立项阶段的临床试验工作评估，与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。

职位要求：

1. 临床医学或药学相关专业；
2. 有药物 I期/BE 临床试验1年以上CRA工作经验；
3. 熟悉药品临床研究管理规范及有关法规，有CFDA监查员培训证书者优先；
4. 责任心强，具有良好的协调及沟通能力；
5. 具有良好的团队合作精神；
6. 书面英语及口语表达良好；
7. 能适应出差；