职位描述
一、工作职责:
主要负责胰岛素泵的相关检验工作,如无菌检验、微生物限度及理化性质、耐老化、注射精度检验等项目,具体内容如下:
1在质量部领导下,按照相关检验标准操作程序,做好各自承担的检验工作,按时、按质、按量完成检验任务,对检验结果负责。
2按规定填写检验记录和检验报告书,做到字迹清晰、数据准确、运算结果正确、书写格式规范,检验记录应当至少包括以下内容:
2.1产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源;
2.2依据的质量标准和检验操作规程;
2.3检验所用的仪器或设备的型号和编号;
2.4检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;
2.5检验所用动物的相关信息;
2.6检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度;
2.7检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;
3自觉接受QC室的业务技术指导和GMP知识培训,认真钻研检验业务技术,提高自身的检验水平。
4按规定填写相关记录的化学试剂使用、仪器、设备使用等记录。
5按清洗流程对检验环境、仪器设备进行清洗,及时清理检验废弃物,保持实验室的整洁有序。
6负责对检验仪器设备进行维护和保养。
二、学历要求:
大专及以上学历(药学、生物医学工程、化学、生物技术、微生物学、机械电子工程、计算机科学等相关专业)。
三、技能要求:
需熟悉医疗器械生产流程,特别是机械结构、电子控制、无菌灌装、软件系统等关键技术环节。
四、其他:
1、有胰岛素泵、注射系统或Ⅲ类有源器械QC经验者优先。
2、具有无菌工作经验、电子控制工作经验者优先。
3、有无菌检验、微生物检验等工作经验者优先。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕