岗位职责：
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规规章和标准等：负责GB42061体系管理标准建立、维护并持续改进相关文件和制度，负责维护证书的有效性（定期维护，新产品注册，老产品到期延续注册）；
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3.负责制定年度内、外审计划和实施计划，组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力强化企业的诚信守法意识；
4.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
5.负责组织不定期回顾质量管理体系相关文件，推进各项业务流程标准化；
6.负责对体系问题跟踪解决，协助责任部门采取纠正预防措施，并验证，评价改进效果；
7.开展员工质量意识培训策划，负责开展全体员工质量体系意识和知识培训，新法规宣贯。
任职要求：
1.本科及以上学历，两年以上医疗器械行业相关工作经验。