职位描述
岗位职责:
1. 根据临床前信息和同类药信息设计人体剂量,从临床药理角度充分解读早期临床研究的安全性,有效性, PK数据,为后续试验的设计提供临床药理的支持。
2. 临床药理学相关临床研究方案设计及申报资料撰写审核(pre-IND/IND/NDA).
3. 负责对新药早期临床试验讨论及早期研发策略制定及更新。
4. 负责完善临床试验方案临床药理部分内容撰写,修订及审核,
5. 对临床临床药理学分析(PK/PD建模,E-R分析,剂量选择,MB试验设计,DDI试验设计)支持临床开发各阶段策略制定。
6. 负责对撰写和审阅临床药理相关文件的复核,参与临床试验设计相关流程及SOP撰写和审核。
7. 支持临床药理相关问题的沟通,资料查阅及文献整理,及上级安排的其他工作。
任职要求:
1. 学历背景:博士,药理学,临床药理学,药代动力学及临床药学等专业。
2. 工作经验:5年及以上工作经验,涉及临床试验,临床药理等相关经验。
3. 能力要求:熟练使用办公软件,英语六级及以上。
4. 其他:较强的逻辑思维能力,注重细节及质量,责任心,沟通能力,执行能力,团队与合作精神。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕