岗位职责：
1．质量管理体系的建设与维护及优化
1）建立、实施和维护符合器械GMP、ISO13485等法规要求的质量管理体系。
2）主导内审、管理评审及外部审核（如药监局、第三方认证机构等），确保体系持续合规。
2．确保法规合规及风险管理
1）跟踪关注国内外医疗器械法规动态，确保企业合规运营。
2）主导完成产品注册和备案的质量文件准备，配合完成监管申报。
3）识别质量风险，推动纠正预防措施和偏差管理。
3．生产过程质量控制
1）监督生产全过程的质量控制点，确保原材料、半成品、成品符合标准。
2）处理客诉、不良事件及召回，确保符合法规报告要求。
4.共同解决跨部门质量问题，推动公司整体运营效率提升，推送质量文化贯穿产品全生命周期。