品质工程师兼品质主管主要职责岗位职责： 1. ISO13485、ISO9001质量管理体系管理
- 负责公司质量管理体系的建立、维护及持续改进，确保体系有效运行。
- 组织内部审核、管理评审及外部审核（如认证机构、客户审核），跟踪并推动不符合项的整改闭环。
- 定期更新体系文件（质量手册/程序文件/记录表单），确保与实际操作的一致性。
2. 来料、过程、出货检验管理 - 制定并优化来料检验（IQC）/过程检验（IPQC）/出货检验（OQC）的标准/流程及作业指导书（SOP/WI）。
- 监督检验执行情况，对检验数据进行分析，识别异常并推动 相关实施改善措施。
- 管理不合格品处理流程（NCR），主导MRB会议，确保问题闭环及预防措施落地。
- 负责对供应商品质体系审核、稽核和管理。
3. 客户服务与质量改进 - 处理客户投诉，主导根本原因分析，制定纠正预防措施（CAPA），并跟踪验证效果。
- 定期汇总客户反馈的质量问题，推动内部流程优化，提升客户满意度。
- 参与客户质量协议评审，确保公司质量承诺与客户需求匹配。
4. 质量标准建立与执行监督
- 主导制定产品检验标准（如AQL抽样方案、检验规范等），并培训检验团队执行。
- 定期抽查检验记录及现场操作合规性，确保检验活动符合标准和文件要求。
- 推动自动化检测设备或数字化工具的引入，提升检验效率和准确性。
5. 团队管理与跨部门协作
- 负责品质检验团队的日常管理，包括任务分配、绩效考核及技能培训。
- 协同研发、生产、采购等部门，推动新产品导入（NPI）阶段的质量风险管控（如PFMEA）。
- 定期召开质量会议，通报质量目标达成情况，推动跨部门质量改善项目。
6. 数据分析与持续改进 - 运用SPC、8D、PDCA等质量工具，分析质量数据（如PPM、缺陷率），识别改进机会。
- 主导质量成本（COQ）分析，推动降低内部失效成本及外部投诉损失。
任职资格：1. 学历与专业：大专或本科学历，机械工程、电子工程等相关专业。
2. 工作经验
- 3年以上制造业品质管理经验，3年以上团队管理经验；医疗器械行业经验优先。
- 熟悉ISO13485体系要求，具备内审员资质者优先。
3. 专业技能 - 熟悉医疗器械产品相关法规（如中国GMP）。
- 熟练使用办公软件（Excel/PPT）。
4. 个人素质逻辑清晰，具备较强的跨部门沟通能力和抗压能力。
- 注重细节，责任心强，能系统性推动问题解决。
薪资范围：8000---12000 （含税，每月）
职位类型：全职（6天工作制）
8:30-18:00
五险一金