QA主管

职责描述：

负责产品量产和上市后监督阶段的质量管理，包括但不限于：

1）参与生产过程、设施设备，以及上市后监督等相关过程体系文件的建立和维护，并负责过程的监视和测量，确保生产过程、设施设备，以及上市后监督等满足法规、质量体系标准和内部程序要求。如有不符合，负责CAPA或偏差处理流程的启动、跟踪、验证和关闭。

2）负责灭菌过程相关的确认和再确认，配合工程设备部完成生产设备的确认/验证。

3）产品量产后，负责过程/成品检验规程的更新、维护和培训，并负责产品的周期性检验和留样管理。

4）参与产品量产以后所有的工程变更的控制，包括生产环境、设施设备、物料和供应商的变更等；并负责变更引起的新物料或变更物料的质量鉴定/样品评价。

5）主导量产后生产过程、仓库发现的不合格品，以及市场返回的不合格品的控制。

6）负责客户反馈（包含投诉）的分析和处理（原因调查和采取纠正预防措施）、以及不良事件监测和报告。

7）协助研发工程师进行医疗器械上市后的定期风险评价和再评价。

8）负责搜集和分析产品生产过程、设施设备，以及上市后监督相关的质量数据，识别异常趋势或改进机会，并推动产品质量的持续改进。

9）协助DQE完成设计开发阶段的质量管理工作。

任职要求：

1）学历/专业：本科及以上，医疗器械、机械、材料、生物工程、质量管理等相关专业。

2）3年及以上以上医疗器械质量管理工作经验，无菌或植入医疗器械的质量管理工作经验优先。

3）熟悉中国医疗器械GMP法规，ISO13485和ISO9001质量体系标准，具有ISO13485/ISO9001内审员培训或资质证书优先。

4）熟练运用PDCA、8D、鱼骨图、FMEA等质量管理统计分析工具。

5）具备较强的沟通能力、组织协调能力、逻辑思维能力、数据分析能力以及语言和文字表达能力。

6）抗压能力强，能适应项目节点高强度工作节奏；诚实正直，责任心强，注重团队精神。