岗位职责：
1.质量管理体系的建立与维护：组织建立、完善并持续改进公司的质量保证体系，包括起草、修订和审核GMP体系文件、质量管理制度及操作规程，确保体系文件的有效性和合规性。
2.监督药品生产全过程的质量：对药品生产的各个环节进行质量监督和检查，确保生产活动严格遵守GMP规范、药品质量标准及相关法律法规。
3.管理质量体系的关键活动：统筹管理偏差、变更控制、验证（包括验证方案的审核与实施）和风险评估等质量体系核心活动，确保生产过程的稳定性和可控性。
4.负责供应商质量管理：参与对关键物料（如中药材、辅料、包材等）供应商的考察、评估与管理工作。
5.组织质量分析与改进：定期进行质量数据分析，识别质量问题，制定并推动实施纠正与预防措施（CAPA），持续提升产品质量。
6.处理质量事件与投诉：组织调查、分析和处理与产品质量相关的投诉、不良反应、退货及质量事故，提出处理意见并上报。
7.团队建设与培训：负责质保部门的团队建设、人员考核与管理，并组织公司内部的质量培训，提升全员质量意识。
8.确保合规与外部协调：确保公司质量体系符合国家药品监管法规要求，并协助应对药品监督管理部门的监督检查。
9.文件与记录审核：对生产记录、检验记录、验证报告等关键质量文件进行审核，确保其真实性、完整性和合规性。
任职要求：
1.教育背景：要求药学、中药学、化学或相关专业大专及以上学历。
2.工作经验：一般要求具备3-5年以上制药企业质量管理工作经验，其中至少2-3年以上QA经理或同等岗位经验。
3.专业知识：必须精通GMP体系、药品生产质量管理规范、相关法律法规及技术指南。
4.核心能力：具备优秀的组织协调能力、沟通能力、分析判断能力以及严谨务实的工作作风和强烈的责任心。