工作职责:
1.参与生物制药耗材及培养袋的工艺流程评估、产品结构优化及研发技术评审工作,根据不同产品特点,设定生产及检验过程的控制点,并对生产、检验人员及供应商进行培训。
2.协同内部研发、生产等部门及外部供应商,制定耗材工艺的验证方案,并对方案的充分性和适宜性进行评估。
3.对客户端耗材的投诉展开内外部深入调查分析,制定纠正预防措施,并推动措施的落地实施及效果验证。
4.制定耗材的质量控制计划,要求对具体的质控点和质控要求转化为可落地实施的作业指导书。
5.对供应商进行体系、过程及生产工艺审核,在供方现场跟踪监督,推动供方对问题的整改,确保供方持续满足公司质控要求。
任职要求:
1.具备3D培养袋工艺编制、生产管理及质量管控等经验,熟悉培养袋生产工艺控制要点及质控点,相关的工作时间不少于3年。
2.能够熟练地使用鱼骨图、8D及5WHY等质量工具,对问题进行深入分析,推动问题的纠正预防。
3.大学本科学历,条件优异可放宽到专科,生物制药、化工、机械设计等理工科专业,能够熟练使用office办公软件。
4.能够接受根据工作需要安排出差。
5.有供应商审计及供应商辅导经验。