岗位职责：
1.负责公司质量体系文件（GMP、ISO 13485等）的起草、修订、审核、发布、回收、归档及销毁，确保文件版本受控、状态清晰。
2.协助体系工程师进行内审、外审（FDA、CE、NMPA等）的文件准备工作，确保记录完整、响应及时。
3.管理质量记录（如批记录、验证报告、CAPA文档），确保符合法规保存期限与归档要求。
4.监控文件变更流程，确保所有修订符合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准要求。
5.定期检查各部门文件执行情况，推动文件使用规范的落地与整改。
6.协同研发、生产、质量部门完成技术文件、SOP的标准化整合与发布。
7.组织文件管理培训，提升全员合规意识与文件操作技能。
8.优化文件控制流程，参与质量体系管理评审，提出文件管理改进方案。

任职要求：
1.本科及以上学历，医学工程、药学、生物技术、质量管理等相关专业。
2.3年以上医疗器械行业文控/体系管理经验，熟悉ISO 13485、GMP、FDA等法规。
3.精通文件控制流程（如文档编号规则、版本控制、分发矩阵设计）。
4.电脑操作熟练，会使用WORD,EXCEL等相关办公软件。
5.深刻理解文件管理对产品注册、飞检、召回的关键影响。
6.具备跨部门推动文件落地的执行力与冲突解决能力。
7.持有内审员（ISO 13485）证书；参与过医疗器械产品注册文件申报优先录用。