岗位职责：
1、质量管理体系建立与维护：负责人工骨材料团队可吸收人工骨医疗器械产品的质量管理体系的建立、维护与持续优化，确保公司产品符合国内外相关法规及标准要求。
2、法规遵循与认证：跟踪国内外医疗器械行业的最新法律法规动态，确保公司产品设计、生产、检验、销售等各个环节符合法律法规要求；参与并协助完成相关质量管理体系认证工作。
3、内部审核与管理评审：定期组织内部质量审核，编制审核报告，跟踪不符合项的整改情况；参与管理评审会议，为质量体系的持续改进提供数据支持和建议。
4、文件管理与记录控制：负责质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、回收及归档工作，确保所有质量相关活动的记录完整、准确、可追溯。
5、供应商管理：协助进行原材料及关键部件供应商的审核与评估，确保其质量管理体系符合公司要求。
6、客户投诉与不良事件处理：负责接收、调查、分析客户反馈的质量问题及不良事件，制定并实施纠正预防措施，确保问题得到有效解决。
7、员工培训：组织质量管理体系相关培训，提升全员质量意识与专业技能。
岗位要求：
1、教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理、生物科学、机械工程等相关专业毕业。
2、工作经验：具有1年以上医疗器械或相关行业质量管理体系工作经验者优先；优秀应届毕业生亦可考虑，但需具备扎实的专业知识和良好的学习能力。
3、专业知识：熟悉ISO 13485、GB/T 42061-2022等医疗器械质量管理体系标准；了解国内外医疗器械相关法律法规。
4、技能与能力：具备良好的沟通协调能力、分析解决问题能力、文档编写能力和项目管理能力；熟练使用Office等办公软件。
5、态度与价值观：责任心强，注重细节，有良好的团队合作精神和职业道德；对质量管理工作有高度的热情和执着。
6、语言能力：具备良好的中文沟通能力，英文读写流利，能熟练阅读和理解英文技术文档及法规。
7、有内审员证书及其他各类相关证书优先。