工作职责

1. 按照相关法律法规的要求，负责公司质量管理体系文件的收集、保存、借阅、受控等，以及外来文件的识别及宣贯。

2. 监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理。

3. 对现场、质量活动进行独立的、系统的审核，对不合格项开具纠正预防措施并对验证结果进行跟踪。

4. 组织实施年度审核计划（内审、管审），对质量管理体系进行监督、审核、维护，跟进协调和落实纠正预防措施，推动持续改进。

5. 参与公司其它质量事务处理，包括变更控制，供应商质量管理，客户投诉处理等。

6. 负责协助质量部经理处理相关上市后事务，例如医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等。

任职资格：

a) 教育背景：本科及以上理工科类相关专业背景优先。

b) 工作经验：具有三年以上医疗器械质量管理体系工作经验，熟悉GMP、ISO 13485、YY/T 0287、ISO 9001等相关知识。

c) 培训经历：需经过ISO 13485、YY/T 0287质量管理体系培训，需持有内审员证书。

其他：工作严谨、细致、有责任心，有良好的沟通协调能力，能够合理安排时间并独立完成工作。