一、岗位职责：
1、设备日常管理
1）负责生产设备）辅助设备的台账建立）更新及档案管理，确保设备信息完整可追溯。
2）制定设备操作）维护）清洁（SOP）规程，并监督执行。
3）组织设备定期巡检）预防性维护和故障维修，降低非计划性停机时间。
2、设备验证管理（GMP合规重点）
1）牵头设备验证（IQ/OQ/PQ）及再验证工作，编制验证方案）报告并归档。
2）协调生产）QA）QC等部门完成验证活动，确保符合FDA/EMA/NMPA等法规要求。
3）跟踪验证偏差和CAPA措施的执行，确保闭环管理。
3、计量管理
1）负责计量器具（如pH计）天平）压力表等）的周期检定）校准及台账管理。
2）对接第三方计量机构，确保计量结果符合GMP/ISO标准。
3）对超差或失效计量器具进行标识）停用及追溯处理。
4、公用工程系统维护
1）监督纯化水系统） HVAC）压缩空气等公用工程设备的运行状态及维护。
2）参与公用系统验证（如纯化水PQ），确保水质）压差等关键参数达标。
3）协调第三方维保单位，保障系统稳定运行。
5、合规与安全
1）确保设备管理符合GMP）EHS）数据完整性（ALCOA+）要求。
2）参与内外部审计，提供设备相关文件记录并整改缺陷项。
3）组织设备操作安全培训，落实防爆）防污染等管控措施。
二、任职要求
1、教育背景
1）本科及以上学历，制药工程）机械自动化）化工设备等相关专业。
2）接受过GMP设备验证（如ISPE指南））计量管理专项培训者优先。
2、经验要求
1）3年以上原料药或制剂行业设备管理经验，熟悉API生产设备（反应釜）离心机）干燥箱等）。
2）独立主导过至少1次完整的设备生命周期验证（DQ至PQ）。
3）熟悉计量法规（JJG/JJF）及公用系统运维要点。
3、技能要求
1）熟练使用CAD）CMMS（计算机化维护管理系统）及办公软件。
2）能解读设备URS）FAT/SAT文件，具备基础故障诊断能力。
3）英语CET-4以上优先，可阅读设备英文技术手册。
4、 素质要求
1）责任心强，具备风险意识和跨部门协调能力。
2）适应GMP环境下文件记录的高标准要求。
福利：提供食宿、节假福利、季度福利、绩效奖金等