岗位职责：

1、设备管理与维护

负责全厂生产设备、公用工程系统（HVAC、水系统、空压等）的规划、选型、安装、验证及全生命周期管理。

制定设备预防性维护（PM）、校准、检修计划，确保符合GMP和EHS规范。

主导设备故障排查、应急维修及技术改造，减少生产停机时间。

2、工程项目建设

参与新厂/车间建设、设备选型及技术方案审核，协调供应商和施工方。

监督工程项目进度、质量与预算，确保符合FDA/EMA/NMPA等法规要求。

负责设备URS起草、FAT/SAT执行及验证（IQ/OQ/PQ）文件审核。

3、合规与质量管理

确保设备管理符合GMP、数据完整性（ALCOA+）、EHS等法规要求。

配合审计（内部、客户、药监部门），主导缺陷整改和CAPA落实。

管理设备相关SOP、变更控制（变更控制）、偏差调查及风险评估。

4、团队与成本控制

领导设备工程团队（维修/验证/项目组），制定培训计划提升技能。

优化备件库存管理，控制设备维护和能源成本。

推动自动化、节能降耗等持续改进项目。

任职要求：

1、学历专业：本科及以上，机械工程、制药工程、自动化等相关专业。

2、8年以上原料药/制剂企业设备管理经验，3年以上团队管理经验。

3、熟悉原料药核心设备（反应釜、离心机、干燥机、无菌隔离器等）及GMP合规要求。

4、精通设备验证（如URS/DQ/IQ/OQ/PQ）、CAD/PLC基础。

5、熟悉FDA/EMA/NMPA法规及ISPE/ASME等工程标准。

6、有新建厂房、绿色工厂或智能制造项目经验者优先。

7、持有PMP、注册工程师或GMP相关证书者优先。

8、抗压能力强，能适应紧急故障处理。

9、良好的跨部门协作（生产、QA、QC）和供应商谈判能力。