【核心职责】

一、软件测试执行与报告

1.独立制定并执行有源医疗器械的软件测试计划、用例

2.负责软件单元测试、集成测试、系统测试的全过程，并对可操作性、用户界面进行专项测试

3.精准定位、记录和跟踪软件缺陷，使用专业工具（如JIRA、禅道）进行全生命周期管理

4.输出规范、清晰、完整的测试报告，为设计验证提供关键证据

二、软件资料编写与维护

1.协助项目组编写、整理与维护医疗器械软件相关的技术文档

①软件需求规格说明书

②软件设计说明书 / 软件架构文档

③软件测试相关的策略、计划、用例、报告（单元/集成/系统）

④软件可操作性评估报告

⑤网络安全相关报告

⑥协助完善软件风险管理文档中的测试证据部分

2.确保所有文档的编写符合公司质量体系和医疗器械法规（如NMPA、FDA、CE）的指导原则

三、质量与流程合规

1.在测试和文档工作中，严格遵循ISO 13485、YY/T 0664/《医疗器械软件注册审查指导原则》等要求

2.参与内部审计、注册申报的资料准备，能清晰呈现测试活动和结果

3.协助项目组执行设计变更

【任职要求】

一、学历与经验

①本科及以上学历，计算机科学、软件工程、生物医学工程、电子信息等相关专业

②2年以上软件测试经验，其中至少1年专注于有源医疗器械（Ⅱ类及以上更佳）的软件测试经验

③有医疗器械注册申报项目（NMPA/FDA/CE）完整测试周期经验者优先

二、专业技能

①深入理解医疗器械软件生命周期、V模型，熟悉相关法规和标准

②精通黑盒测试方法，熟悉白盒测试概念，能编写高质量的测试用例

③有嵌入式软件/硬件结合产品的测试经验，了解串口通信、数据采集等

④熟练使用至少一种缺陷管理工具和测试管理工具

三、文档与软技能

①具备优秀的文档编写能力，逻辑清晰，细节严谨，能独立输出高质量的技术文档

②出色的沟通能力和团队协作精神，能高效与开发、硬件、质量、注册部门协同工作

③能接受必要的出差（如：临床现场支持、注册检测配合等）

四、加分项

①有神经科学相关产品（如脑电图EEG、肌电图EMG、术中监测等）测试经验

②了解Python/C++/C#/Java等至少一种编程语言，能进行简单的自动化脚本编写或测试工具开发