职位工作概述：
在研发质量主管的指导下，具体负责公司各个项目的设计开发阶段的质量保证活
动。

工作主要内容：

1 负责产品设计验证类工作的策划和实施。

2 设计测试方法，负责研究开发产品质量检验工作。

3 负责产品设计开发更改过程中需要的验证工作，出具验证方案和报告。

4 负责新产品转产前的产品测试工作。

5 参与产品设计开发各阶段的评审工作，并给出有效建议。

6 负责制定新产品的各类检验规范，并对员工进行培训。

7 协助领导建立健全公司设计开发阶段的质量管理体系，并推动体系得到有效的保持、实施和改进。

8 参与内审、外审的工作，协助制定改进措施并对效果进行跟踪。

9 完成上级指派的其他工作。

工作责任：

1 按照项目进度完成节点工作。

2 公司接受审核，对提出相关不合格项，按时间、按规定完成整改和上报资料负责。

3 对部门输出提供的法规方面、体系方面和检验方面等的文件、资料，对其标准性、正确性负责。

4 对所负责注册资料、检验文件正确性和及时提交负责。

5 对拟制、审核的工作总结、报告、文件等文字材料负责。

6 对设计开发活动各类输出进行评审，对质量文件的完整性、准确性、保密性负责。

任职资格：
1.机械、电气电子、计算机或相关医疗专业大专及以上学历；
2.具有有源产品/或无菌产品经验者优先；
3.具有医疗器械质量管理工作经验者优先；
4.具有ISO13485内审员资质者优先。