岗位职责：

1.黑盒测试执行

- 负责体外诊断仪器配套软件的功能测试、集成测试、系统测试，验证软件需求符合性及临床场景适配性。

- 根据需求文档和设计规范编写测试用例，执行测试并记录缺陷，跟踪问题闭环。

- 模拟临床使用场景，验证软件与硬件、试剂、用户操作的协同性。

2.测试文档管理

- 编写测试计划、测试报告、缺陷报告等文档，确保符合医疗器械质量管理体系（如ISO 13485、IEC 62304、FDA 21 CFR Part 820）。

- 参与需求评审，识别需求可测试性及潜在风险。

3. 合规与风险管理

- 确保测试活动符合医疗器械相关法规（如国内NMPA、欧盟IVDR/CE、美国FDA要求）。

- 支持软件注册申报资料的测试部分编写。

4.跨部门协作

- 与开发团队、硬件工程师、临床团队紧密沟通，推动问题解决及软件质量提升。

任职要求 ：

1.基础要求

- 本科及以上学历，计算机科学、生物医学工程、电子信息、自动化等相关专业。

- 2年以上软件测试经验，有医疗器械（体外诊断仪器优先）或医疗设备测试经验者优先。

- 熟悉黑盒测试方法（等价类划分、边界值分析、场景法等），熟练使用测试管理工具（如JIRA、TestRail、禅道）。

2.行业知识

- 了解体外诊断仪器（如生化分析仪、免疫分析仪、分子诊断设备等）的基本原理及临床使用流程。

- 熟悉医疗器械软件生命周期（V模型、敏捷开发）及相关标准（如ISO 14971风险管理、IEC 62366可用性工程）。

3.软技能

- 逻辑清晰，注重细节，具备较强的文档编写能力。

- 良好的沟通能力及团队协作精神，适应跨职能团队合作。

- 责任心强，理解医疗器械安全性和有效性的重要性。

4. 加分项

- 熟悉IVD行业法规（如GMP、GAMP5）或持有ISTQB认证。

-具备基础编程能力（Python/C#等）或自动化测试工具（如Selenium）使用经验。

-具备医疗行业背景或对IVD领域有强烈兴趣者优先考虑。