岗位职责：

1. 计算机化系统验证和管理
• 按 GAMP5、21 CFR Part 11等法规，完成计算机化系统的验证，主导周期性审阅和恢复性测试，确保系统始终处于“验证状态”。
• 负责变更控制、偏差/ CAPA 的 IT 支持，保证审计追踪与电子签名完整性。

2. 备份、权限与运维

• 制定备份策略（全量/增量/镜像），根据备份频率进行检查，熟悉群晖的备份套件和Veritas软件的备份。

• 了解并会操作数据库如mysql、sql sever、oracle等的数据库的备份和恢复
• 处理计算机化系统用户账号生命周期：根据《用户访问权限申请表》在计算机化系统中创建、修改、禁用账号。
• linux、windows、win sever的安装和运维

• 开通其他软件的登陆和访问权限

3. 软件故障解决、审计准备

• 一线响应公司在用软件（计算机化系统+日常使用软件）问题：故障定位、根本原因分析直至解决。
• 提供审计追踪、权限矩阵、验证包、备份日志等审计文件，准备审计追踪电脑。

4. SOP培训

• 相关SOP的撰写和培训

5. AI 与新技术落地

• 紧跟最新技术，使用新技术优化公司工作。

6. 优化IT目前的工作，完成领导安排的其他IT相关任务

岗位要求：

1. 本科及以上学历，计算机专业；1–5 年制药/医疗/生物技术行业 IT经验；

2. 至少完整跟过1 个 计算机化系统的验证项目，熟悉 VP→IQ/OQ/PQ→VR 流程，能独立撰写中英文验证文件，愿意撰写文件；

3. 对于职业生涯有清晰的认知，愿意在生物医药行业深耕；

4. 会基础的linux运维，如系统安装，硬盘添加，ip分配等，可以熟练解决遇到的计算机问题。

5. 能适应偶尔的非工作时间处理紧急事务（如系统故障）。

6. 对 AI、低代码、数据完整性等新技术充满好奇，可以运用到提高生产力上；

7. 沟通顺畅，积极向上，用于面对挑战；

8. 抗压、细心，可以事事有回应，做到闭环