岗位职责:
1.按标准操作程序要求,负责药物生产日常的相关检测工作,包括GMP、小试车间生产的原液、成品、稳定性试验样品、中间过程样品、原辅料等纯度、杂质、含量的检测。
2.负责测试数据的分析整理,及时填写设备使用日志及检验记录,对检验的真实性、结果的准确性负责,确保检验记录的完整性和可追溯性,并进行检验记录的复核。
3.负责相关分析仪器和分析方法的SOP撰写。
4.负责相关分析方法的技术转移。
5.承担部分仪器和分析方法培训。
6.负责相关分析仪器和分析方法的验证,包括验证方案、报告的撰写及具体的实施。
7.承担部分分析仪器的日常使用和维护。
8.协助公司质量管理体系的建立,负责部分文件的起草、培训。
9.及时填写设备使用日志及检验记录,对检验的真实性、结果的准确性负责,确保检验记录的完整性和可追溯性,并进行检验记录的复核。
10.负责实验的相关耗材的采购申请。
11.协助组内的分析计量仪器的校验。
12.负责本岗相关区域卫生、安全以及各类物品摆放及标识到位(6S)
13.负责参与仪器分析实验室调查,偏差调查和变更控制。
14.负责质量管理体系相关文件的编写/审核。
协助部门负责人撰写和整理申报资料。
任职条件
教育背景:大学本科或以上学历,生物学、仪器分析、分析化学、药学等相关专业。
工作经验:具有2-4年以上生物大分子药物制药企业相关工作经验
技能:
1.熟练操作液相、PA800、iCE、PCR等分析仪器及常规分析仪器。
2.熟悉iCIEF、CE-SDS、SDS-PAGE、IEX、SEC、CEX、肽图、糖型、PCR等分析方法的原理和操作。
3.熟练操作Empower、32Karat、iCE CFR等工作站。
4.具备基本的仪器维护及排除故障的能力。
5.普通话流利,英文读写熟练。
6.能熟练使用Office等相关办公软件。
具备团队协作精神,较强的沟通能力。