岗位职责：
1.项目全流程管理：负责滴眼液制剂仿制药一致性评价的立项调研、方案设计及申报计划制定；统筹药学（处方工艺、质量研究）及BE/临床研究（如适用）进度，确保符合技术审评要求。

2.技术执行与质量控制：指导小试、中试及工艺验证，解决制剂稳定性、渗透性等关键技术问题；审核实验数据及申报资料（CTD格式），确保与原始记录一致。

3.外部协作与合规：对接委托研发单位，监督其按GCP/GLP规范执行研究并完成技术转移；组织注册申报及现场核查，协调药监部门沟通。

4.成本与风险管理：监控项目预算，优化研发资源分配，及时预警进度与质量风险。
岗位要求：
1.学历与专业背景：本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程或相关专业，硕士学历优先；需具备药物制剂研发经验，熟悉滴眼液、无菌制剂等特殊剂型者优先。

2.工作经验：3年以上化药研发经验，至少主导过1个仿制药一致性评价项目；有滴眼液制剂研发、工艺验证或技术转移成功案例者优先。

3.核心技能：熟悉《化学仿制药一致性评价技术指导原则》及药品注册法规；掌握制剂处方开发、工艺优化、质量研究（如溶出度、渗透性等）及分析方法验证；具备项目管理工具使用能力（如甘特图、风险评估矩阵）。

4.软性素质跨部门协调能力，能对接CRO/CDMO、生产及注册部门；抗压能力强，适应高频次技术沟通与现场核查应对。