岗位职责

1. 生产准备：严格依照生产指令单，领取生物医药生产所需的各类物料，同时仔细检查物料信息，确保物料外观完好且处于有效期内；依据生产计划，完成灌装前的器具清洗、灭菌等准备工作，并如实做好台账记录，保证记录准确、完整。

2. 灌装操作：严格按照工艺和程序文件要求，在洁净区内完成生物医药产品的灌装、轧盖等关键操作，保证产品的无菌性和装量的准确性；密切监控灌装过程中的各项关键参数，如药液流量、灌装速度等，确保其符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求 ，并及时处理灌装过程中出现的各类不良故障。

3. 设备维护：熟练操作灌装联动线，包括灌装机、脱巢机、轧盖机等设备，能够根据生产需求调试设备参数，保障灌装精度和轧盖密封度；负责设备的装机、调试、拆机等生产操作以外的设备运行与维护事项，定期对设备进行清洁、消毒，及时排查并上报机械故障，配合工程师完成设备的验证与维护工作 。

4. 环境管理：落实操作间环境及设备的清洁消毒工作，严格按照相关清洁、消毒规程对厂房、设备进行清洁、消毒，避免交叉污染；在生产结束后，按照标准操作规程（SOP）和标准管理规程（SMP）做好清场工作，维护生产现场的整洁有序，使其符合规范要求；定期检查灌装区的水、电、气管线安全，确保生产环境的安全性。

5. 质量控制：认真实施装量差异检查、封口密封性测试等质量控制措施，及时填写批生产记录、设备运行日志及验证报告，确保数据真实、可追溯；在生产过程中，若发现异常或偏差，应立即向车间管理人员上报，并协助进行调查分析，采取有效的纠正和预防措施 。

6. 协助工作：协助工序负责人对本工序设备进行清洁及日常维护保养，配合验证部门完成本岗位涉及的验证工作；协助质量部门完成现场审计与认证，参与工艺验证、设备调试等跨部门协作工作 ；完成上级交办的其他临时性工作任务。

任职要求

1. 学历与专业：大专及以上学历，生物制药、生物技术、生物工程、药学、化学等相关专业；欢迎本科应届毕业生投递，有相关实习或工作经验者优先考虑 。

2. 工作经验：具备1 - 3年药厂灌装工作经验，熟悉大规模生产线操作流程及工艺标准者优先录用；有药厂B级洁净区无菌灌装生产工作经验者优先 。

3. 专业知识：深入了解GMP相关法律法规，熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规程》等行业规范；熟悉西林瓶或预充针灌装生产相关设备操作，掌握灌装设备的基本原理和常见故障排除方法 。

4. 技能要求：具备良好的计算机知识，能够熟练使用office办公软件，进行数据记录、统计和文档处理；具备一定的英文阅读能力，能够阅读和理解相关英文技术资料和操作手册 。

5. 素质要求：工作认真负责，细致严谨，具有高度的责任心和敬业精神；具备良好的团队协作能力，能够与团队成员有效沟通和配合；吃苦耐劳，能够适应生产排班制度。