岗位职责

1.
负责抗体类项目在不同阶段的细胞培养工艺开发及优化工作。按照项目既定timeline制定科学、合理的工艺开发计划，能独立开展实验和分析数据，满足表达量及产品质量交付指标。

2.
负责细胞培养工艺的表征工作。结合产品CQA，基于历史数据及知识积累对工艺参数进行风险评估，并对相应的工艺参数进行表征研究，结合实际生产场景，制定科学、合理的参数控制策略。

3.
负责中试规模工艺放大相关工作。根据工艺开发数据，制定放大策略并起草中试放大相关文件，与团队成员协同完成中试规模生产相关工作。

4.
负责平台技术升级测试及落地。积极跟踪、查阅行业进展及技术前沿相关paper、poster等，并结合平台实际情况评估技术落地可行性，起草测试方案和开展测试工作。

5.
积极与项目团队成员沟通、合作，共同推进项目的交付与达成。

6.
协助部门领导进行实验室5S及设备等日常管理。

任职资格

1.
医学、药学、生物学等相关专业硕士及以上学历，3年及以上CHO细胞培养工艺开发相关工作经验。熟悉摇瓶、实验室玻璃反应器、中试规模一次性或不锈钢反应器的日常操作。

2.
主导过不少于3个项目的IND或临床阶段细胞培养开发、优化相关工作，包括开发计划制定，实验方案起草及日常操作执行，数据分析与汇报，技术转移，开发报告或过程总结的撰写等。

3.
主导或参与过某个抗体类项目的完整工艺表征相关工作。

4.
主导或参与过IND或BLA申报资料撰写。

5.
能够识别工艺开发过程中的潜在风险，并通过查阅文献、咨询同事等手段制定可行性优化方案或评估其对于项目后续推进的影响。

6.
能够熟练使用JMP、minitab等软件进行DOE实验设计与数据分析。

7.
主动跟踪行业进展与技术前沿，

8.
良好的团队协作与抗压能力。

加分项：

1.
PPQ阶段验证方案撰写及跟产经验。

2.
500L及以上一次性或不锈钢规模反应器技术转移或跟产经验。

3.
上市前申报注册现场核查经验。