岗位内容:
1. 公用系统运行与维护
负责制药公用系统(如HVAC系统、纯化水系统、压缩空气系统、蒸汽系统、制冷系统、配电系统等)的日常运行、监控及记录。制定并执行预防性维护计划(PM),定期巡检、润滑、校准设备,确保系统稳定运行。及时排查并解决设备故障,减少生产中断风险,记录故障原因及维修措施。
2. 设施管理
确保生产厂房、洁净区(如D级/C级洁净区)的设施(门窗、地面、墙面等)符合洁净要求,定期检查密封性、气流组织等。配合QA部门监测洁净区温湿度、压差、悬浮粒子等参数,确保符合GMP标准。优化水、电、气等能源消耗,推动节能降耗措施。
3. 合规与文件管理
确保所有操作符合GMP、EHS(环境健康安全)及行业法规要求,参与相关审计(如FDA、EMA检查)。规范填写设备运行日志、维护记录、校验报告等,协助起草/修订SOP(标准操作规程)。参与公用系统(如空调系统、水系统)的IQ/OQ/PQ(安装/运行/性能确认)及再验证工作。
任职要求:
1. 具备电气、机械等相关专业本科学历;
2. 3年以上大型设备维护经验;
3. 具备较强的故障排除能力和编写维护报告的能力;
4. 熟练掌握PLC、液压、气动等技术知识;
5. 具有团队合作精神,主动沟通协调能力。