岗位职责：
1.负责无菌制剂车间全流程生产管理（冻干/水针/BFS等），确保合规生产；
2.组织新建车间设备调试、PQ验证及工艺/清洁验证实施；
3.主导GMP认证迎检，编制SOP/工艺规程/验证方案等文件；
4.开展偏差调查、CAPA管理及变更控制；
5.统筹生产设备运维（灌装/灭菌/隔离器等），优化工艺流程。
任职要求：
1.本科及以上，药学/制药工程相关专业，5年药企生产管理经验，3年无菌车间主任经历；
2.精通中国/FDA/EU GMP法规，持执业药师/GMP内审员证优先；
3.具备新建车间验证经验及国际认证实操能力；
4.擅长团队管理、跨部门协作，适应高强度工作；
5.英语熟练者优先，有精益生产/六西格玛项目经验优先。