药品质量经理
1-2万
北京 本科
中关村医疗器械园2期21号楼
岗位职责:
1.根据生产指令领取所需原辅料、溶剂及包装材料,核对物料名称、规格、批号、数量及质量状态标识,确保符合要求。
2.按规定对设备进行调试和校准,确保运行正常。
3.检查配液间环境(温湿度、压差、洁净度等)是否符合工艺要求,确保生产环境达标。
4.按工艺要求准确称量原辅料,遵循“双人复核”原则,确保称量数据准确无误。
5.按工艺参数(如温度、搅拌速度、溶解时间等)进行溶解,确保完全溶解且无杂质。
6.按清洁规程对配液设备、器具进行彻底清洁和消毒,确保无残留。
7.遵守药品生产质量管理规范(GMP),确保生产过程合规、可控。
8.配合完成配液工艺验证、设备确认等工作,提供相关数据支持。
9.整理、归档生产记录及相关文件,确保文件完整、可追溯。
任职资格
1.专科及以上学历,药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业优先。
2.需掌握药物制剂、化学分析、微生物学等基础知识。
3.熟练掌握配液设备(如配液罐、过滤器、搅拌器)的操作与维护。
4.规范填写生产记录(如批记录、设备日志),确保数据可追溯。
5.掌握无菌制剂、注射剂、口服液等不同剂型的配液工艺。
6.配液过程直接影响药品质量,需严格遵守操作规程,杜绝人为失误。
严谨性
7.无传染性疾病,能适应洁净区工作(如需穿戴防护服、口罩等)。
8.熟悉化学品(如酸、碱、有机溶剂)的安全操作规范,掌握应急处理措施。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕