1 岗位职责
1）搜集、更新医疗器械法规、国标行标；
2）统筹产品注册、生产/经营许可的申报、变更、延续；
3）建立、维护并持续改进公司质量管理体系文件，确保体系有效运行；
4）策划并实施内审、外审、管理评审，跟踪整改并归档；
5）审核、归档各部门体系运行记录，定期汇总并宣贯不良事件信息；
6）完成上级交办的其他工作。
2 任职要求
1）本科及以上学历，工科/理科优先，5年以上医疗器械体系与注册经验；
2）独立承担过二类有源医疗器械注册项目，熟悉二、三类器械法规与GMP；
3）熟练掌握ISO9001/ISO13485，持有体系内审员证书；
4）能独立应对外部审核，可省内短期出差；
5）沟通、逻辑、抗压与执行力强，工作细心负责，具团队意识。