GMP体系规划与搭建： 参与公司GMP质量体系的整体规划，负责将法规要求转化为可落地的文件体系框架。

核心文件撰写： 独立负责起草GMP体系的核心文件，包括质量手册、管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）及各类记录和凭证。

文件管理体系建设： 建立并实施文件管理控制程序，确保文件生命周期（起草、审核、批准、培训、生效、修订）的规范性与可追溯性。

法规符合性： 跟踪并解读国内外GMP法规、指南，确保所搭建的体系符合最新监管要求。

跨部门协同： 与其他部门（研发、生产准备、QC等）协作，指导并推进相关职能SOP的建立，确保体系全覆盖与协同性。